[IE 산업] 임신 여부를 간편하게 확인할 수 있는 임신테스트기 중 일부 제품에서 부정확한 결과가 나올 수 있는 것으로 확인됐다.

10일 한국소비자원(소비자원)에 따르면 이들이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과 일부 제품이 민감도가 떨어지는 것으로 나타났다.

조사 대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응이어서 기준치에 미치지 못했다.

소비자원 관계자는 "이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 다음 생리 예정일이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다"고 설명했다.

현재 식품의약품안전처(식약처)는 '의료기기 기준규격'을 통해 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있다. 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다.

그러나 많은 이들 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시됐지 않아 여러 업체들이 '대한민국약전외 의약품 기준' '식약처 가이드라인' '미국 FDA 가이던스' 등 제각각 다른 자료를 따르고 있었다.

소비자원 관계자는 "임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간·시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준·규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다"고 지적했다.

여기 더해 조사대상 23개 제품의 표시실태를 조사한 결과 조기진단용 10개 중 4개 제품은 '99% 이상 정확도'와 '4~5일전 확인'이라는 문구를 혼용하고 있었다. 소비자는 이런 문구를 보고 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타낸다고 오인할 수 있다. 

소비자원 관계자는 "생리예정일 4~5일 전에는 호르몬 농도가 낮아 임상적으로 정확도가 높지 않은데, 해당 표기는 '생리예정일 4~5일 전에 써도 99% 이상 정확도를 나타낸다'는 것으로 소비자가 오해할 수 있어 개선이 필요하다"고 언급했다.

소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품 품질 개선 ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 ▲소비자가 오인할 수 있는 표시 개선 등을 권고했다.

/이슈에디코 강민호 기자/